Выбор пациентов и врачей по соотношению цена-качество
product photo
Sofodac
11 200₽
Купить
product photo
Sofovel
14 600₽
Купить
Лекарства от Гепатита C

Sofodac

Состав:
Софосбувир + Даклатасвир
Сегодня купили:
16 человек
11 200₽
Цена за одну упаковку

Sofovel

Состав:
Софосбувир + Велпатасвир
Сегодня купили:
21 человек
14 600₽
Цена за одну упаковку

Sofokast-Plus

Состав:
Софосбувир + Даклатасвир
Сегодня купили:
18 человек
16 700₽
Цена за одну упаковку

Velasof

Состав:
Софосбувир + Велпатасвир
Сегодня купили:
22 человека
20 500₽
Цена за одну упаковку
Нашли дешевле? Давайте обсудим скидку!
Получить скидку

Какие есть гарантии качества?

31891 людям
мы помогли за этот год
Отзывы клиентов

Десятки реальных отзывов. Листайте отзывы вправо стрелочками

Почему нам доверились?

Заказать консультацию
Наш медицинский консультант перезвонит вам и обговорит все условия, как с медицинской, так и с финансовой точки зрения

Согласие на обработку персональных данных.
Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.

Наши сертификаты
Юридические документы

Уверен в качестве, хочу заказать

Доставка препаратов
  • Cертифитикаты
    Российского и международного обрзца. Прилагаются к каждому препарату
  • Cкорость
    Доставка 2-3 рабочих дня (Виргиния). Термоупаковка.
  • Гарантия
    Договор, чек, консультация врача, до назначения перед оплатой
  • Выгода
    Доставка за наш счет и экономия от 10,000₽
  • Информированность
    Сопровождение во время лечения. Консультации, подбор диеты, проверка анализов на эффективность лечения

Условия доставки понятны, хочу заказать

Доставлено нашим пациентам

Мы заботимся об анонимности пациентов, поэтому данные пациентов скрыты
Согласие на обработку персональных данных.

Как убедиться в подлинности препаратов?

Лекарства от Гепатита C

Sofodac

Состав:
Софосбувир + Даклатасвир
Сегодня купили:
16 человек
11 200₽
Цена за одну упаковку

Sofovel

Состав:
Софосбувир + Велпатасвир
Сегодня купили:
21 человек
14 600₽
Цена за одну упаковку

Sofokast-Plus

Состав:
Софосбувир + Даклатасвир
Сегодня купили:
18 человек
16 700₽
Цена за одну упаковку

Velasof

Состав:
Софосбувир + Велпатасвир
Сегодня купили:
22 человека
20 500₽
Цена за одну упаковку
Часто задаваемые вопросы

Мы подготовили ответы на самые популярные вопросы наших пациентов. Если вашего вопроса нет, то мы на связи. Пишите или звоните нам

Где гарантия что я вылечусь от гепатита С?
Ответ от специалиста:
Козолупова Анастасия Александровна
Инфекционист

*По данным проведенных клинических испытаний (NEUTRINO, FISSION, POSITRON и FUSION) процент излечения комбинациями софосбувир/даклатасвир и софосбувир/ледипасвир был следующим:

  • 1 генотип — 98% пациентов вылечились
  • 2 генотип — 95% пациентов вылечились
  • 3 генотип — 92% пациентов вылечились

При использовании комбинации софосбувир/велпатасвир:

  • 1 генотип — 98%
  • 2 генотип — 98%
  • 3 генотип — 98%

*(представлены данные по итогам 12 недельного курса лечения)

Вопросов нет, хочу заказать

Почему на сайте сначала была одна цена, а потом она изменилась?
Мне 75 лет надо ли мне лечиться?
Сколько существует генотипов?
Можно ли получить бесплатную консультацию?
Почему нельзя купить дженерики в нашей стране?
Как удостовериться в подлинности препаратов?
Какой генотип самый сложный?
Каков процент выздоровления от этих препаратов?
Есть ли универсальный препарат от всех генотипов?
Есть ли скидки для льготной категории людей?
Чем отличается анализ ПЦР от ИФА?
Какие есть способы оплаты?
Лечится ли рецидив?
Заказать консультацию
Наш медицинский консультант перезвонит вам и обговорит все условия, как с медицинской, так и с финансовой точки зрения

Согласие на обработку персональных данных.
Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.

Невирапин тл цена

Невирапин-ТЛ: аналоги

На странице представлены аналоги лекарства невирапин-тл, в соответствии с медицинской терминологией, называемые «синонимами» — взаимозаменяемыми по воздействию на организм препаратами, содержащими одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

Описание препарата


Аналоги: cравнение стоимости

Результаты опросов посетителей

Отчет посетителей об эффективности

Отчет посетителей о побочных эффектах

Отчет посетителей об оценке стоимости

Отчет посетителей о частоте приема в день

Отчет посетителей о дозировке

Отчет посетителей о сроке начала действия

Отчет посетителей о времени приема

Один посетитель сообщил о возрасте пациента

Отзывы посетителей

Пока нет ни одного отзыва

Официальная инструкция по применению

по медицинскому применению лекарственного препарата

Регистрационный номер:

Торговое (патентованное) название: Вирамун ® (Viramune ® )

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

таблетки, суспензия для приема внутрь

В одной таблетке содержится

Активное вещество: 200 мг невирапина Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, повидон К25, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

В 1 мл суспензии для приема внутрь содержится

Активное вещество: 10,35 мг невирапина полугидрата, что соответствует 10 мг невирапина

карбомер, полисорбат 80, сорбитол 70, сахароза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Таблетки овальные, двояковыпуклые, белого цвета. На одной стороне имеется обозначение «54» и «193», цифры «54» и «193» разделены риской. На противоположной стороне таблетки — маркировка в виде символа компании.

Белая или почти белая однородная суспензия, допускается расслоение суспензии, которое легко ресуспендируется при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ: J05AG01

Невирапин-ТЛ является ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ННИОТ) ВИЧ-1. Невирапин-ТЛ непосредственно связывается с обратной транскриптазой и блокирует активность РНК-зависимой и ДНК-зависимой ДНК-полимеразы, вызывая разрушение каталитического сайта этого фермента. Активность невирапина не конкурирует с трифосфатами матрицы или нуклеозидов. Невирапин-ТЛ не ингибирует обратную транскриптазу ВИЧ-2 и ДНК-полимеразы клеток эукариот (таких как ДНК-полимеразы человека α, β, γ или δ).

Чувствительность ВИЧ in vitro. Взаимосвязь между чувствительностью ВИЧ-1 к ВИРАМУНУ ® in vitro и ингибированием репликации ВИЧ-1 у человека не установлена. Противовирусная активность невирапина in vitro оценивалась на мононуклеарных клетках периферической крови, макрофагах моноцитарного происхождения и лимфобластных клеточных линиях. Значения IC50 в отношении лабораторных и клинических изолятов ВИЧ-1 варьировали от 10 до 100 нмоль. На клеточной культуре показано, что активность в отношении ВИЧ 1 невирапина, применявшегося в комбинации с ZDV, ddl, d4T, 3TC, саквинавиром и индинавиром, была аддитивной или синергичной.

Устойчивость. In vitro установлена возможность появления изолятов ВИЧ со сниженной чувствительностью (в 100 — 250 раз) к невирапину. Генотипический анализ выявил мутации в гене RT ВИЧ в 181 и/или 106 аминокислотной позиции, в зависимости от штамма вируса и используемой клеточной линии. При использовании невирапина в комбинации с несколькими другими ННИОТ время возникновения устойчивости к невирапину in vitro, не изменялось.

В исследованиях фаз I/II в течение 1 до ≥12 недель мониторировались фенотипические и генотипические изменения изолятов ВИЧ-1, выделенных у пациентов, получавших ВИРАМУН ® (n = 24) или ВИРАМУН ® в комбинации с ZDV (n = 14). После монотерапии ВИРАМУНОМ ® в течение 1 недели сниженная чувствительность к невирапину in vitro отмечена у изолятов, выделенных у 3/3 пациентов. У некоторых пациентов, самое ранее через 2 недели после начала терапии, обнаруживалась одна или большее число мутаций в гене RT, в 103, 106, 108, 181, 188 и 190 аминокислотных позициях. К восьмой неделе монотерапии препаратом ВИРАМУН ® у всех обследованных пациентов (n = 24) были выделены изоляты ВИЧ, чувствительность которых к невирапину in vitro была снижена более чем в 100 раз по сравнению с исходной и выявлены одна или большее число мутаций гена RT, ассоциированных с устойчивостью к невирапину. У 80% пациентов были выделены изоляты с мутацией в позиции 181, независимо от дозы. Комбинированная терапия препаратом ВИРАМУН ® + ZDV не изменяла частоту возникновения вирусов, устойчивых к невирапину, или степень устойчивости к невирапину in vitro. Однако в этих случаях наблюдался другой тип мутаций, преимущественно возникающий в 103, 106, 188 и 190 аминокислотных позициях. У пациентов (у 6 из 14) с исходными изолятами, имевшими ген RT природного типа, создавалось впечатление, что комбинированная терапия ВИРАМУН ® + ZDV не задерживала появление ZDV-устойчивых мутаций гена RT. В исследовании INCAS генотип ическая и фенотипическая устойчивость оценивалась у пациентов, получавших ВИРАМУН ® в составе тройной и двойной комбинированной терапии, и у пациентов контрольной группы, не получавших ВИРАМУН ® . У пациентов, ранее не получавших антиретровирусной терапии (число CD4 клеток у них составляло 200-600/mm3), проводилось лечение ВИРАМУН ® + ZDV (N = 46), ZDV + ddl (N = 51) или ВИРАМУН ® + ZDV + ddl (N = 51); наблюдение осуществлялось на протяжении 52 недель лечения или более. Вирусологическое обследование проводилось исходно, через 6 и 12 месяцев. Использовавшийся метод оценки фенотипической устойчивости требовал для осуществления амплификации вируса присутствия, как минимум, 1000 копий/мл РНК ВИЧ. В 3 изучавшихся группах пациентов были выделены исходные изоляты, доступные для исследования. Эти пациенты получали лечение в течение, по крайней мере, 24 недель. Исходно отмечалось пять случаев фенотипической устойчивости к невирапину; значения IC50 у трех из них повысились в 5-6,5 раз, а у двух — более чем в 100 раз. Через 24 недели все изоляты, которые удалось выделить у пациентов, получавших ВИРАМУН ® , были резистентны к этому препарату. Через 30-60 недель подобные изоляты имелись у 86% пациентов. Супрессия вируса ниже предела его обнаружения была достигнута у 16 пациентов ( ® , было установлено (путем непосредственной или косвенной оценки), что чувствительность к этому препарату сохранялась у 45% пациентов. Все пациенты, получавшие ВИРАМУН ® + ZDV и тестировавшиеся на наличие фенотипической резистентности, через шесть месяцев были устойчивы к ВИРАМУНУ ® . За весь период наблюдения установлен один случай устойчивости к диданозину. Резистентность к зидовудину возникала чаще через 30-60 недель, особенно у пациентов, получавших двойную комбинированную терапию. Основываясь на данных об увеличении IC50, было установлено, что устойчивость к ZDV возникает, по-видимому, реже у пациентов, получавших ВИРАМУН ® + ZDV + ddl, чем у пациентов других лечебных групп.

В отношении устойчивости к ВИРАМУНУ ® было показано, что все полученные изоляты имели, как минимум, одну мутацию, связанную с резистентностью. Наиболее часто единичным изменениям подвергались K103N и Y181C. Таким образом, применение высокоактивных режимов лекарственной терапии сопровождается замедлением развития устойчивости к антиретровирусным средствам. Генотипы, коррелирующие с фенотипической устойчивостью к ВИРАМУНУ ® , идентифицированы у 12 изолятов, выделенных из плазмы пациентов, получавших тройную терапию. Мутации, ассоциированные с устойчивостью к ВИРАМУНУ ® , развивающейся в процессе лечения, приведены в таблице:

Эти данные, полученные в исследовании INCAS, показывают, что применение высокоактивных режимов лекарственной терапии сопровождается замедлением развития резистентности к антиретровирусным препаратам.

Клиническая значимость фенотипических и генотипических изменений, связанных с терапией невирапином, пока не установлена.

Резистентность в перинатальной трансмиссии

Мутации, обусловливающие резистентность к невирапину, были обнаружены у 19% женщин в течение 6-8 недель после однократного применения препарата (исследование HIVNET 012). Среди мутаций, ассоциированных с устойчивостью к невирапину, у этих женщин наиболее часто обнаруживалась мутация K103N (57%), далее мутация в смеси K103N и Y181C (19%). При повторном обследовании через 12-24 месяца после родов мутации, ассоциированные с устойчивостью к невирапину, не были выявлены у 11 женщин (у всех этих пациенток мутации были обнаружены через 6-8 недель). Устойчивость к невирапину выявлена у 46% инфицированных новорожденных (исследование HIVNET 012). Наиболее часто обнаруживалась мутация Y181C. Среди всех тех новорожденных (n = 7), у кого мутации обнаруживались в возрасте 6-8 недель, при повторном обследовании в возрасте 12 месяцев мутации, ассоциированные с устойчивостью к невирапину, выявлены не были. Клиническая значимость этих результатов и их влияние на последующее лечение с применением ННИОТ не ясны.

Перекрестная устойчивость. В исследованиях in vitro установлено быстрое появление штаммов ВИЧ, обладающих перекрестной устойчивостью к ННИОТ. Данные о перекрестной устойчивости между представителем ННИОТ невирапином и нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы очень ограничены. В исследованиях in vitro показано, что устойчивые к ZDV изоляты, полученные у четырех пациентов, сохраняли чувствительность к невирапину, и что устойчивые к невирапину изоляты, полученные у шести пациентов, были чувствительны к ZDV и ddl. Перекрестная устойчивость между невирапином и ингибиторами протеазы ВИЧ маловероятна вследствие различий вовлекаемых ферментов-«мишеней».

Перекрестная резистентность среди зарегистрированных к настоящему времени ННИОТ широко распространена. Ряд генотипических исследований свидетельствует о том, что в случае неэффективности какого-либо ННИОТ у большинства этих пациентов выявляются штаммы вирусов, характеризующиеся перекрестной устойчивостью к другому препарату из этой группы. Существующие в настоящее время данные указывают на нецелесообразность последовательного применения различных ННИОТ.

Невирапин-ТЛ хорошо (> 90%) всасывается после приема внутрь. Абсолютная биодоступность после применения однократной дозы препарата, составляла: для таблетки, содержащей 50 мг, 93 ± 9% (средняя величина ± SD), а для раствора (прием внутрь) 91 ± 8%. Пик концентраций невирапина в плазме после однократного приема препарата в дозе 200 мг достигался через 4 часа и составлял 2 + 0,4 мкг/мл (7,5 мкмоль). После многократного приема препарата в дозах от 200 до 400 мг/день пик концентраций невирапина увеличивался линейно в зависимости от величины дозы. Базальный уровень концентраций невирапина в период устойчивого состояния фармакокинетики при приеме 400 мг в день составлял 4,5 ± 1,9 мкг/мл (17 ± 7 мкмоль).

Прием пищи, антацидов или препаратов, лекарственная форма которых содержит щелочной буфер (например, диданозина), на всасывание невирапина не влияет.

Невирапин-ТЛ обладает высокой липофильностью и практически не ионизируется при физиологическом значении pH. Невирапин-ТЛ хорошо проникает через плацентарный барьер и определяется в грудном молоке. Связывание невирапина с белками плазмы составляет около 60%, его концентрации в плазме варьируют от 1 до 10 мкг/мл. Концентрации невирапина в спинномозговой жидкости у человека составляют 45% (± 5%) от концентраций в плазме; это соотношение примерно соответствует фракции препарата, не связанной с белками плазмы.

Невирапин-ТЛ интенсивно биотрансформируется путем метаболизма (реакция окисления) с участием цитохрома P450 до нескольких гидроксилированных метаболитов. Окислительный метаболизм невирапина осуществляется, в основном, с помощью изоферментов цитохрома P450 из семейства CYP3A, дополнительную роль могут играть и другие изоферменты. По результатам фармакокинетического исследования выводилось примерно 91,4 ± 10,5% меченной изотопом дозы препарата, преимущественно (81,3 ± 11,1%) с мочой и, в меньшей степени (10,1 ± 1,5%), с калом. Более 80% радиоактивной метки, обнаруженной в моче, было связано с конъюгатами гидроксилированных метаболитов с глюкуронидами. Таким образом, основной путь биотрансформации и выведения невирапина у человека состоит в метаболизме с участием цитохрома P450, конъюгации с глюкуронидами и экскреции метаболитов, связанных с глюкуронидами, с мочой. Только небольшая доля ( ® у пациентов с небольшой (50 80 мл/мин). Почечная недостаточность (небольшая, умеренная или значительная) не приводила к достоверным изменениям фармакокинетики препарата ВИРАМУН ® . Однако у пациентов с конечной стадией почечной недостаточности, требующей проведения диализа, в течение периода воздействия, составлявшего 1 неделю, отмечалось уменьшение AUC невирапина на 43,5%. Отмечалось также накопление гидроксилированных метаболитов невирапина в плазме. Вспомогательная терапия невирапином с применением после каждого сеанса диализа дополнительной дозы, составляющей 200 мг, могла бы компенсировать влияние диализа на клиренс препарата. С другой стороны, пациенты, клиренс креатинина у которых составляет > 20 мл/мин, не требуют подбора доз ВИРАМУНА ® .

Недостаточность функции печени. Проведено сравнение показателей фармакокинетики после однократного приема препарата ВИРАМУН ® у пациентов с печеночной недостаточностью и у пациентов с нормальной функцией печени. У пациентов с легкой или умеренной недостаточностью функции печени не требуется индивидуального подбора дозы препарата.

Однако результаты изучения фармакокинетики у одного пациента с умеренным выраженым асцитом указывают на возможность аккумуляции невирапина в системной циркуляции у пациентов со значительными нарушениями функции печени.

Беременные женщины. В исследованиях показано, что во время родов у ВИЧ-1-инфицированных женщин период полувыведения препарата ВИРАМУН ® (после однократного приема внутрь в дозе 200 мг) удлиняется (до 60-70 часов), а клиренс в значительной степени варьирует (2,1 ± 1,5 л/ч), что зависит от степени физиологического стресса во время родов. Невирапин-ТЛ быстро проникает через плацентарный барьер. Концентрации невирапина в крови пупочного канатика после приема матерями дозы препарата, составлявшей 200 мг, превышали 100 нг/мл, а соотношение концентраций в крови пупочного канатика и в крови матери составляло 0,84 ± 0,19 (n = 36; диапазон 0,37-1,22).

Матери, кормящие грудью. Во избежание риска постнатальной передачи ВИЧ рекомендуется, чтобы ВИЧ-инфицированные матери не прибегали к кормлению грудью новорожденных детей. Результаты двух фармакокинетических исследований показали, что ВИРАМУН ® легко проникает через плаценту и может быть обнаружен в грудном молоке. В исследовании ACTG 250 проводилось изучение проб грудного молока, полученных у ВИЧ-1-инфицированных беременных после однократного приема ими внутрь ВИРАМУНА ® в дозе 100 мг или 200 мг (среднее время до родов составляло 5,8 часов). Установлено, что среднее соотношения концентраций ВИРАМУНА ® в грудном молоке и в сыворотке крови матерей составляла 76% (54-104%). В исследовании HIVNET 006 показано, что после однократного приема внутрь препарата в дозе 200 мг среднее соотношение концентраций в грудном молоке и в плазме матерей составляла 60,5%(25-122%).

Фармакокинетика у детей

Новорождённые. У новорождённых (родившихся у ВИЧ-1-инфицированных женщин, однократно получавших Невирапин-ТЛ в дозе 200 мг во время родов), которые в течение 72 ч после родов получали суспензию ВИРАМУН ® внутрь в дозе 2 мг/кг, средняя геометрическая величина периода полувыведения невирапина составляла 47 часов. Уровни в плазме в течение первой недели жизни составляли более 100 нг/мл.

Фармакокинетика невирапина была изучена в двух открытых исследованиях у детей с ВИЧ-1 инфекцией в возрасте от 9 месяцев до 14 лет, которые получали однократные дозы суспензии невирапина (7,5 мг, 30 мг или 120 мг на м2) утром, натощак. Величина AUC и пиковая концентрация невирапина увеличивались пропорционально дозе. После всасывания невирапина его концентрации в плазме (выраженные логарифмически) со временем снижались линейно. Конечная фаза периода полувыведения невирапина после однократного приема составляла 30,6 ± 10,2 часов.

В исследовании с многократным применением невирапина (в виде суспензии или таблеток в дозе 240-400 мг/м2/день) этот препарат использовался в качестве монотерапии или в комбинации с ZDV или ZDV и ddl у 37 ВИЧ-1-инфицированных детей от 2 месяцев до 15 лет. Эти пациенты получали Невирапин-ТЛ в дозе 120 мг/м2/день в течение примерно 4 недель, а в последующем — в дозе 120 мг/м2 2 раза в день (пациенты старше 9 лет) или в дозе 200 мг/м2 2 раза в день (пациенты до 9 лет). Клиренс невирапина, в пересчете на массу тела, достигал максимальных значений у детей в возрасте от 1 года до 2 лет, а затем уменьшался с увеличением возраста. Клиренс невирапина, в пересчете на массу тела, у детей до 8 лет был примерно вдвое выше, чем у взрослых. Период полувыведения невирапина для всей группы пациентов в целом (после достижения периода устойчивого состояния фармакокинетики) составлял 25,9 ± 9,6 часов. С увеличением длительности применения препарата средние значения конечной фазы периода полувыведения невирапина изменялись с возрастом следующим образом: от 2 месяцев до 1 года — 32 часа, от 1 года до 4 лет — 21 час, от 4 до 8 лет -18 часов, старше 8 лет — 28 часов.

Показания к применению

Для предупреждения передачи ВИЧ-1 от матери ребенку, у беременных, которые не получают антиретровирусную терапию в период родов, ВИРАМУН ® показан и может применяться у матери в качестве монотерапии, в виде однократной дозы, принимаемой внутрь во время родов, и у ребенка, также в виде однократной дозы, вводимой внутрь после рождения. Для того, чтобы свести к минимуму риск трансмиссии ВИЧ-1 ребенку, рекомендуется проведение комбинированной терапии у матери до родов, в тех случаях, когда это представляется возможным.

Противопоказания

ВИРАМУН ® не должен назначаться пациентам с серьезной дисфункцией печени или в случае исходного увеличения уровня АСТ или АЛТ, более чем в 5 раз превышающего верхнюю границу нормы, до тех пор, пока значения АСТ/АЛТ не снизятся (устойчиво) до уровня, который не превышает верхнюю границу нормы в 5 раз.

ВИРАМУН ® не следует повторно применять у пациентов, которым потребовалась его отмена вследствие выраженной сыпи, сыпи, сопровождавшейся общими симптомами, реакций гиперчувствительности или развития клинически выраженного гепатита, вызванного невирапином.

ВИРАМУН ® не следует повторно назначать пациентам, у которых ранее, в ходе терапии невирапином отмечалось повышение уровня АСТ или АЛТ, превышающее верхнюю границу нормы более чем в 5 раз, или пациентам, у которых после повторного применения невирапина отмечалось возобновление нарушений функции печени.

Беременность и период лактации

Безопасность и эффективность ВИРАМУНА ® , используемого в целях предотвращения трансмиссии ВИЧ-1 от матери к ребенку, установлена в случае применения препарата в составе режима терапии, включавшего однократный прием внутрь дозы 200 мг матерью во время родов, и пероральное введение однократной дозы 2 мг/кг новорожденному в течение 72 ч после рождения.

В соответствии с рекомендацией, что ВИЧ-инфицированные матери не должны кормить грудью новорожденных детей (во избежание риска постнатальной передачи ВИЧ), матери, которые получают ВИРАМУН ® , должны прекращать грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Взрослые: Рекомендуемая доза ВИРАМУНА ® : одна таблетка 200 мг, ежедневно, в течение первых 14 дней (использование этого начального периода необходимо, так как установлено, что при этом уменьшается частота сыпи), а в последующем одна таблетка 200 мг, 2 раза в день, в комбинации не менее чем с двумя дополнительными антиретровирусными препаратами. В случае применения комбинированной терапии необходимо следовать правилам дозирования и мониторинга, рекомендуемым изготовителями.

Дети: Рекомендуемая доза ВИРАМУНА ® для приема внутрь у детей в возрасте от 2 месяцев до 8 лет составляет 4 мг/кг один раз в день в течение двух недель, а в последующем 7 мг/кг 2 раза в день. Для пациентов в возрасте 8 лет и старше рекомендуемая доза составляет 4 мг/кг один раз в день в течение двух недель, а в последующем 4 мг/кг 2 раза в день. Суммарная суточная доза у любого пациента не должна превышать 400 мг.

Общие рекомендации. Пациентам нужно сообщить о необходимости принимать ВИРАМУН ® ежедневно, так, как это им предписано. В случае пропуска приема препарата пациент не должен удваивать следующую дозу, следует как можно быстрее принять очередную дозу.

До начала приема ВИРАМУНА ® и через соответствующие интервалы в ходе терапии должны проводиться биохимические исследования, в том числе исследования функции печени.

Пациенты, у которых во время 14-дневного начального периода ежедневного приема препарата в дозе 200 мг в день отмечается сыпь, не должны увеличивать дозу до тех пор, пока сыпь не исчезнет.

Пациенты, прервавшие прием ВИРАМУНА ® на срок более 7 дней, при возобновлении терапии должны вновь использовать рекомендуемый режим применения, то есть принимать препарат в дозе 200 мг (у детей 4 мг/кг/день) один раз в день (начальный период), а затем одну таблетку 200 мг два раза в день (у детей 4 или 7 мг/кг 2 раза в день в зависимости от возраста).

Предотвращение трансмиссии ВИЧ от матери ребенку.

Рекомендуется следующий режим дозирования для беременных и их новорожденных детей: Дозирование у матерей: однократный прием 200 мг как можно быстрее после начала родов. Дозирование у новорожденного: однократное введение перорально 2 мг/кг в течение 72 часов после рождения. Если мать получила ВИРАМУН ® менее чем за два часа до родов, новорожденному следует ввести первую дозу ВИРАМУНА ® (2 мг/кг) немедленно после рождения, а вторую дозу (2 мг/кг) — в течение 24-72 часов после первой.

Побочные действия

Кожная сыпь и изменения показателей функции печени.

Наиболее часто сообщавшимися в ходе всех клинических исследований нежелательными явлениями, связанными с терапией, были тошнота, утомляемость, лихорадка, головная боль, рвота, диарея, боль в животе и миалгии. В очень редких случаях — анемия и нейтропения. В редких случаях у пациентов, получавших ВИРАМУН ® в составе режимов терапии, сообщалось об артралгиях, как единственном нежелательном явлении.

Кожа и подкожные ткани

Наиболее частым клиническим признаком токсичности ВИРАМУНА ® является сыпь. Cерьезные или опасные для жизни кожные реакции встречаются примерно в 2% (см. таблицу 1). Они включают синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и, реже, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые возникают чаще всего в течение первых шести недель терапии. Суммарная частота ССД, по данным, полученным у 2861 пациента, принимавшего Невирапин-ТЛ в клинических исследованиях, составила 0,3% (9/2861).

Сыпь возникает изолированно или в рамках синдрома гиперчувствительности, характеризующегося общими симптомами (такими, как лихорадка, артралгии, миалгии и лимфаденопатия) и признаками поражения внутренних органов (такими, как гепатит, эозинофилия, гранулоцитопения и дисфункция почек). Сообщалось о смертельных исходах ССД, ТЭН и синдрома гиперчувствительности.

Таблица 1. Риск развития сыпи (%) у взрослых пациентов, участвовавших в плацебо-контролируемых исследованиях 1,2 , на протяжении 52 недель лечения 3 (вне зависимости от причинной связи)

1 Исследование 1090: фоновая терапия включала 3TC у всех пациентов, и комбинации НИОТ и ИП

2 Исследования 1037, 1038 и 1046: фоновая терапия включала ZDV и ZDV+ddl; у некоторых пациентов в качестве монотерапии применялся Вирамун ®

3 Проценты рассчитывались на основании вероятностных оценок, полученных с помощью метода Каплана-Мейера

4 Система градаций NCI

Сыпь обычно слабо или умеренно выражена, характеризуется макулопапулезными эритематозными элементами, сопровождающимися или не сопровождающимися зудом, локализуется на туловище, лице и конечностях. Сообщалось об аллергических реакциях (включая анафилаксию, ангионевротический отек и крапивницу). Сыпь (любой степени выраженности) чаще всего развивается в первые 6 недель лечения.

Среди изменений лабораторных показателей наиболее часто наблюдается повышение показателей функции печени, включая АЛТ, АСТ, ГГТ, общий билирубин и щелочную фосфатазу. Чаще всего отмечается бессимптомное повышение ГГТ. Сообщалось о случаях желтухи. У пациентов, получавших невирапин, сообщалось о случаях гепатита, значительной и угрожающей жизни гепатотоксичности, а также фатального фульминантного гепатита. По данным клинических исследований, риск клинических гепатологических реакций у пациентов, принимавших ВИРАМУН ® , к одному году лечения примерно в 2 раза превышал риск применения плацебо. Как в группе, где применялся ВИРАМУН ® , так и в контрольной группе, с наибольшим риском гепатологических нежелательных реакций ассоциировалось повышение уровня АСТ или АЛТ и/или серопозитивность в отношении гепатита B и/или C. Риск гепатологических реакций у пациентов без признаков гепатита B и/или C при лечении ВИРАМУНОМ ® в течение 1 года составил менее 2%. Критическим периодом, который требует тщательного контроля, являются первые 18 недель лечения. Наибольший риск гепатологических нарушений отмечается в первые 6 недель терапии. Однако этот риск сохраняется и в последующем, поэтому частый контроль должен продолжаться в ходе всего периода лечения.

Клинический выраженный гепатит может быть изолированным или сопровождаться сыпью и/или общими симптомами.

Безопасность оценивалась у ВИЧ-1-инфицированных детей в возрасте от 3 дней до 19 лет. Большинство этих пациентов получали ВИРАМУН ® в комбинации с ZDV или ddl, или с ZDV + ddl (два исследования). В открытом исследовании BI 882 (ACTG 180) пациенты наблюдались в среднем на протяжении 33,9 месяцев (от 6,8 месяцев до 5,3 лет, включая долгосрочную фазу наблюдения в исследовании BI 892). В исследовании ACTG 245 (двойное слепое плацебо-контролируемое исследование) пациенты, средний возраст которых составлял 7 лет (от 10 месяцев до 19 лет), получали комбинированную терапию, в том числе ВИРАМУН ® , в течение, как минимум, 48 недель в дозе 120 мг/м2 один раз в день на протяжении двух недель, а в последующем 120 мг/м2 2 раза в день.

Наиболее часто сообщавшиеся нежелательные явления, связанные с ВИРАМУНОМ ® , были сходны с нежелательными реакциями, наблюдавшимися у взрослых, за исключением гранулоцитопении, которая чаще отмечалась у детей. У двух пациентов, получавших в этих исследованиях ВИРАМУН ® , развился ССД или синдром, переходный между синдромом Стивенса-Джонсона и токсическим эпидермальным некролизом. После отмены ВИРАМУНА ® данное осложнение у обоих пациентов стихло.

Предотвращение вертикальной трансмиссии

Безопасность ВИРАМУНА ® , применявшегося однократно в дозе 200 мг (две дозы в одном исследовании) у ВИЧ-инфицированных беременных женщин в начале родов, а также новорожденным в течение первых 72 часов жизни [однократное введение суспензии в дозе 2 мг/кг (6 мг в одном исследовании)], оценивалась более чем у 950 пар (мать-ребенок) в рандомизированных, контролируемых клинических исследованиях. Наблюдение новорожденных после применения однократной дозы продолжалось от 6 недель до 18 месяцев. В этих исследованиях установлена сходная низкая частота нежелательных явлений в группе, где применялся ВИРАМУН ® , и в контрольных группах. Серьезных дерматологических или гепатологических реакций, которые бы расценивались как связанные с ВИРАМУНОМ ® , не наблюдалось ни у матерей, ни у новорожденных.

Таким образом, при лечении препаратом ВИРАМУН ® можно ожидать следующие побочные реакции:

  • сыпь (в том числе, серьезные и опасные для жизни кожные реакции, включая фатальные случаи ССД/ТЭН)
  • синдром гиперчувствительности, характеризующийся сыпью, общими симптомами (лихорадка, артралгии, миалгии и увеличение лимфатических узлов), а также одним или несколькими следующими проявлениями: гепатит, эозинофилия, гранулоцитопения, дисфункция почек (также сообщалось и о других признаках поражения внутренних органов)
  • изменения показателей функции печени (АСТ, АЛТ, ГГТ, общий билирубин, щелочная фосфатаза)
  • желтуха
  • гепатит, в том числе серьезная и опасная для жизни гепатотоксичность и фатальный фульминантный гепатит
  • тошнота
  • утомляемость
  • лихорадка
  • головная боль
  • рвота
  • диарея
  • боль в животе
  • миалгии
  • артралгии
  • гранулоцитопения
  • аллергические реакции (анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница)
  • анемия.

    Передозировка

    Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

    Показано, что ВИРАМУН ® является индуктором метаболизирующих ферментов системы цитохрома P450 печени (CYP3A, CYP2B) и может привести к снижению концентраций в плазме других одновременно применяющихся лекарственных препаратов, которые интенсивно метаболизируются CYP3A или CYP2B (см. раздел «Фармакокинетика»). Поэтому, если у пациента, которому ранее был подобран режим дозирования какого-либо препарата, метаболизирующегося с помощью CYP3A или CYB2B, начинается лечение препаратом ВИРАМУН ® , может возникнуть необходимость в коррекции дозы этого препарата.

    Нуклеозидные аналоги. В случае одновременного применения невирапина с зидовудином, диданозином или залцитабином коррекция дозы невирапина не требуется. В ходе анализа данных о применении зидовудина у ВИЧ-1 инфицированных пациентов (n = 11), получавших Невирапин-ТЛ (400 мг/день) в комбинации с зидовудином (100-200 мг 3 раза в день), установлено, что Невирапин-ТЛ приводил к недостоверному снижению (на 28%) площади под кривой «концентрация-время» (AUC) зидовудина и недостоверному снижению (на 30%) Cmax зидовудина, при этом отмечалась значительная вариабельность обоих параметров. Метод парного сравнения данных показал, что зидовудин не оказывал какого-либо влияния на фармакокинетику невирапина. В одном перекрестном исследовании установлено, что Невирапин-ТЛ не оказывал влияния на фармакокинетику (в фазе ее устойчивого состояния) диданозина (n = 18) или залцитабина (n = 6).

    Результаты 28-дневного исследования у ВИЧ-инфицированных пациентов (n = 22), у которых применялся ВИРАМУН ® , нелфинавир (750 мг три раза в день) и ставудин (30-40 мг два раза в день), показали отсутствие статистически значимых изменений AUC или Cmax ставудина. Кроме того, в популяционном фармакокинетическом исследовании 90 пациентов, которым ламивудин назначался совместно с ВИРАМУНОМ ® или плацебо, было установлено отсутствие изменений кажущегося клиренса и объема распределения ламивудина, что указывает на отсутствие индуктивного действия ВИРАМУНА ® на клиренс ламивудина.

    Ненуклеозидные аналоги. Результаты клинического исследования (n = 23) показали, что показатели фармакокинетики (в фазе ее устойчивого состояния) невирапина не изменялись при одновременном применении ифавиренца. Однако концентрация ифавиренца в присутствии невирапина достоверно уменьшалась. AUC ифавиренца уменьшилась на 28%, а Cmin на 32%. При одновременном применении невирапина и ифавиренца может потребоваться увеличение дозы последнего до 800 мг (один раз в день).

    Ингибиторы протеазы. В указанных ниже исследованиях ВИРАМУН ® применялся в дозе 200 мг один раз в день в течение двух недель, и в течение 14 или большего числа последующих дней — в дозе 200 мг 2 раза в день.

    Саквинавир. Результаты клинического исследования у ВИЧ-инфицированных пациентов (n = 23), получавших Невирапин-ТЛ и саквинавир (твердые желатиновые капсулы; 600 мг 3 раза в день), показали, что одновременное применение этих препаратов приводило к уменьшению средней величины AUC саквинавира на 38% и не влияло достоверно на уровни невирапина в плазме. Клиническая значимость этого взаимодействия не известна, но не исключается, что может требоваться увеличение дозы саквинавира. В другом исследовании (n = 20) оценивалось применение саквинавира (мягкие желатиновые капсулы, один раз в день) совместно с ритонавиром (100 мг). Все пациенты одновременно получали невирапин. Это исследование показало, что комбинация саквинавира (мягкие желатиновые капсулы) и ритонавира в дозе 100 мг не оказывала значимого влияния на фармакокинетику невирапина. Влияние невирапина на фармакокинетику саквинавира (мягкие желатиновые капсулы) в присутствии ритонавира в дозе 100 мг расценено как слабое и клинически незначимое.

    Ритонавир. В случае совместного применения ВИРАМУНА ® с ритонавиром коррекция режима дозирования не требуется. Результаты клинического исследования у ВИЧ-инфицированных пациентов (n = 25), принимавших Невирапин-ТЛ и ритонавир (600 мг два раза в день, с использованием режима постепенного наращивания дозы), показали отсутствие достоверных изменений концентраций ритонавира или невирапина в плазме.

    Индинавир. Результаты клинического исследования у ВИЧ-инфицированных пациентов (n = 19), получавших Невирапин-ТЛ и индинавир (800 мг через каждые 8 часов), показали, что одновременное применение этих препаратов приводит к уменьшению средних величин AUC индинавира на 31%; концентрация невирапина в плазме достоверно не изменялась. Каких-либо определенных клинических выводов в отношении потенциального взаимного влияния одновременно применяющихся невирапина и индинавира сделано не было. В случае применения индинавира совместно с невирапином в дозе 200 мг два раза в день, следует рассматривать увеличение дозы индинавира до 1000 мг (через каждые 8 часов). Однако в настоящее время нет сложившегося мнения о том, что кратковременное или долгосрочное антивирусное действие индинавира в дозе 1000 мг (каждые 8 часов), применяющегося вместе с невирапином в дозе 200 мг два раза в день, будет отличаться от эффекта индинавира в дозе 800 мг (каждые 8 часов) и невирапина в дозе 200 мг два раза в день.

    Нелфинавир. Результаты 28-дневного исследования у ВИЧ-инфицированных пациентов (n = 23), принимавших ВИРАМУН ® и нелфинавир (750 мг три раза в день), показали отсутствие статистически достоверных изменений фармакокинетики нелфинавира после добавления ВИРАМУНА ® . Концентрация ВИРАМУНА ® , по-видимому, также не изменялась.

    Однако в отношении главного метаболита нелфинавира, M8, который имеет сравнимую активность с основным соединением, установлено уменьшение средних величин AUC на 62%, Cmax на 59% и Cmin на 66%. Адекватная (в отношении безопасности и эффективности) доза нелфинавира для применения в комбинации с невирапином пока не установлена.

    Лопинавир/ритонавир. Невирапин, использовавшийся в комбинации с лопинавиром/ ритонавиром в дозах 400/100 мг (3 капсулы) 2 раза в день, приводил к снижению средних величин AUC лопинавира на 27% и уменьшению Cmax и Cmin на 22% и 55%, соответственно. Для использования в комбинации с невирапином рекомендуется увеличение дозы лопинавира/ритонавира до 533/133 мг 2 раза в день (4 капсулы), прием во время еды. Результаты фармакокинетического исследования у детей показали, что концентрации лопинавира при его совместном применении с невирапином снижаются. При использовании в комбинации с невирапином (в тех случаях, когда существует клиническое подозрение, основанное на результатах предшествующего лечения или лабораторных данных) следует рассматривать увеличение дозы лопинавира/ритонавира (у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет) до 13/3,25 мг/кг у детей с массой тела от 7 до ® на фармакокинетику (в фазе устойчивого состояния) рифампицина показано отсутствие значимых изменений Cmaxи AUC рифампицина. Напротив, рифампицин существенно понижал AUC (-58%), Cmax (-50%) и Cmin (-68%) невирапина по сравнению с исходными данными. Поэтому рифампицин и Невирапин-ТЛ не должны применяться одновременно. При необходимости лечения микобактериальных инфекций у пациентов, принимающих невирапин, следует рассматривать применение рифабутина вместо рифампицина.

    Рифабутин. Применение невирапина (200 мг два раза в день) совместно с рифабутином (300 мг 1 раз в день; или, в случае одновременного применения здовудина или ингибиторов протеазы, 150 мг 1 раз в день) приводило к недостоверным изменениям концентраций рифабутина (увеличение медианы AUC рифабутина на 12% и уменьшение медианы Cminss рифабутина на 3%) и к значимому увеличению медианы Cmaxss на 20%. Существенных изменений концентраций активного метаболита, 25-О-дезацетил-рифабутина, не установлено. Отмечалась значительная межиндивидуальная вариабельность результатов. У некоторых пациентов выявлено значительное повышение концентраций рифабутина, что может подвергать их более высокому риску токсичности. В том же исследовании показано, что применение рифабутина приводило к явному и достоверному увеличению системного клиренса невирапина (на 9% по сравнению с контролем). Тем не менее, ни одно из этих изменений срединных величин не было признано клинически существенным.

    Не рекомендуется одновременное использование с ВИРАМУНОМ ® настойки St. John (настойка зверобоя продырявленного)или отдельных ингредиентов настойки St. John, что следует из данных о взаимодействии настойки зверобоя с другими антиретровирусными препаратами. Предполагается, что совместное применение ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ), в том числе ВИРАМУНА ® , с настойкой St. John снижает концентрации ННИОТ и, приводя к субоптимальным уровням ВИРАМУНА ® , может вызывать утрату вирусологического эффекта и устойчивость к ВИРАМУНУ ® или ко всему классу ННИОТ.

    Ингибиторы изофермента CYP. Результаты изучения взаимодействия невирапина и кларитромицина (n = 18) показали, что происходит существенное снижение AUC (на 30%), Cmax (-21%) и О™ (-46%) кларитромицина, но одновременно достоверное повышение AUC (на 58%) и Cmax (на 62%) его активного метаболита, 14-ОH кларитромицина. Отмечалось достоверное увеличение Cmin (на 28%) невирапина и недостоверное повышение его AUC (на 26%) и Cmax (на 24%). ЭТИ данные позволяют предположить, что при одновременном применении этих препаратов какие-либо изменения их дозирования не требуются. Однако, при лечении пациента с инфекцией, вызываемой комплексом Mycobacterium avium-intracellulare, следует рассматривать назначение альтернативного препарата, так как активный метаболит кларитромицина в этом случае неэффективен.

    В ходе субпопуляционного анализа, проведенного у пациентов, получавших ВИРАМУН ® в клинических исследованиях, показано, что базальные концентрации невирапина в плазме (в период устойчивого состояния фармакокинетики) были повышены у пациентов, принимавших циметидин (+7%, n = 13).

    Оральные контрацептивы. Невирапин-ТЛ (200 мг два раза в день) был применен одновременно с противозачаточным препаратом (Ortho-Novum ® 1/35), содержащим этинилэстрадиол (ЭЭЛ; 0,035 мг) и норэтидрон (НЭН; 1,0 мг), принимавшимся однократно внутрь. По сравнению с концентрациями в плазме, установленными до применения невирапина, медиана AUC 17альфа-этинилэстрадиола через 28 дней применения невирапина значительно уменьшилась (на 29%). Отмечалось также достоверное уменьшение средних величин времени циркуляции и периода полувыведения этинилэстрадиола. Установлено значимое снижение (на 18%) медианы AUC НЭН (при отсутствии изменений средних величин времени циркуляции или периода полувыведения). Степень этих изменений может указывать на необходимость коррекции дозы орального контрацептива в случае его применения не в целях контрацепции, а по другим показаниям (например, для лечения эндометриоза), если он используется совместно с невирапином. Однако при использовании оральных противозачаточных средств, содержащих эстроген/прогестерон, также возникает риск неэффективной контрацепции. При назначении невирапина женщинам, обладающим способностью к зачатию, рекомендуется использование других методов контрацепции (например, барьерных). В случае использования у пациентов, получающих невирапин, оральных контрацептивов по другим медицинским показаниям, необходим контроль их терапевтического эффекта.

    Исследования in vitro с использованием микросом печени человека показали, что образование гидроксилированных метаболитов невирапина в присутствии дапсона, рифабутина, рифампина и триметоприма/сульфаметоксазола не изменяется. Кетоконазол и эритромицин существенно ингибировали образование гидроксилированных метаболитов невирапина. Клинические исследования в этом отношении пока не проведены.

    Следует принимать во внимание, что в случае одновременного применения с ВИРАМУНОМ ® других соединений, которые являются субстратами для CYP3A или CYP2B6, возможно уменьшение их концентраций в плазме.

    Учитывая известные сведения о метаболизме метадона, нельзя исключить, что Невирапин-ТЛ может уменьшать концентрации метадона в плазме, посредством усиления его метаболизма в печени. Сообщалось о развитии синдрома отмены наркотиков у пациентов, получавших одновременно ВИРАМУН ® и метадон. Пациенты, получающие метадон для замены наркотиков, в тех случаях, когда у них начинается применение невирапина, должны находиться под тщательным наблюдением для своевременного выявления синдрома отмены и соответствующей коррекции дозы метадона.

    Особые указания

    Реакции со стороны кожи

    У пациентов, получавших ВИРАМУН ® , отмечались серьезные и угрожающие жизни дерматологические реакции, в том числе со смертельным исходом. Наблюдались случаи синдрома Стивенса-Джонсона (ССД), токсического эпидермального некролиза (ТЭН) и синдрома гиперчувствительности, характеризовавшегося сыпью, общими реакциями и поражением внутренних органов. Необходимо тщательное наблюдение пациентов в течение первых 18 недель лечения. Тщательное наблюдение требуется и в случае развития изолированной сыпи. ВИРАМУН ® должен отменяться у любого пациента в случае развития выраженной сыпи или сыпи, сопровождающейся общими симптомами (лихорадка, образование пузырей, изменения в полости рта, конъюнктивит, отек лица, боли в суставах или мышцах, общее недомогание), при синдроме Стивенса-Джонсона или токсическом эпидермальном некролизе. ВИРАМУН ® должен быть отменен у любого пациента в случае развития реакций гиперчувствительности, характеризующихся сыпью и общими симптомами, а также изменениями внутренних органов, в том числе при гепатите, эозинофилии, гранулоцитопении и дисфункции почек, или другими признаками поражения внутренних органов (см. раздел «Побочное действие»).

    Пациентам необходимо сообщить о том, что основным проявлением токсичности ВИРАМУНА ® является сыпь. Должен использоваться начальный период лечения, так как установлено, что это уменьшает частоту сыпи (см. раздел «Дозирование и применение»). В большинстве случаев сыпь, связанная с приемом ВИРАМУНА ® , возникает в первые шесть недель терапии. Поэтому именно в течение этого периода необходимо тщательное наблюдение пациентов в отношении дерматологических реакций. Пациенты должны быть проинформированы о том, что в случае развития какой-либо сыпи во время начального периода лечения дозу препарата не следует повышать до тех пор, пока сыпь не исчезнет.

    Показано, что одновременное применение преднизона (40 мг/день, в течение первых 14 дней приема ВИРАМУНА ® ) не уменьшает частоту возникновения сыпи, а, напротив, может учащать дерматологические реакции в течение первых 6 недель терапии.

    К числу факторов риска развития серьезных кожных реакций относится нарушение рекомендации о применении препарата в дозе 200 мг в день в течение начального периода терапии. Риск развития более серьезных исходов дерматологических реакций возрастает в случае промедления с обращением за медицинской консультацией после начала симптомов. Риск развития сыпи у женщин, по-видимому, больше, чем у мужчин, как в случае применения ВИРАМУНА ® , так и терапии, не содержащей ВИРАМУН ® .

    В случае возникновения реакций гиперчувствительности, характеризующихся сыпью, которая сопровождается общими симптомами (лихорадка, артралгии, миалгии и лимфаденопатия) в сочетании с признаками поражения внутренних органов, например гепатитом, эозинофилией, гранулоцитопенией и дисфункцией почек, Невирапин-ТЛ должен быть отменен; повторное применение невирапина не допускается.

    Реакции со стороны печени

    У пациентов, лечившихся невирапином, отмечались серьезная или угрожающая жизни гепатотоксичность, включая фатальный фульминантный гепатит. Критическое значение имеют первые 18 недель лечения, в течение которого необходим тщательный контроль. Наивысший риск реакций со стороны печени отмечается в первые 6 недель терапии. Повышенный риск нежелательных гепатологических реакций отмечается у женщин и пациентов с более высоким числом CD4 клеток. Этот риск сохраняется и в дальнейшем, поэтому частый контроль должен продолжаться на протяжении всего лечения. Необходимо проинформировать пациентов о том, что реакции со стороны печени являются основным видом токсичности ВИРАМУНА ® и что появление признаков, указывающих на развитие гепатита, должно быть поводом для незамедлительной консультации с врачом.

    О серьезной гепатотоксичности, включая развитие печеночной недостаточности, требующей трансплантации печени, сообщалось при использовании многократных доз ВИРАМУНА ® с целью постконтактной профилактики лиц, которые не были инфицированы ВИЧ, что не относится к числу одобренных показаний для применения этого препарата.

    Более высокий риск нежелательных реакций со стороны печени во время проведения любой антиретровирусной терапии, в том числе и во время применения режимов, включающих ВИРАМУН ® , отмечается при исходном увеличении уровней АСТ или АЛТ более чем в 2,5 раза по сравнению с верхней границей нормы и/или при наличии гепатита B и/или C. Риск развития гепатологических реакций, ассоциированных с сыпью, у женщин, по-видимому, в три раза выше, чем у мужчин (4,6% в сравнении с 1,5%). Риск развития гепатологических реакций, ассоциированных с сыпью при лечении ВИРАМУНОМ ® , может быть также выше у пациентов с более высоким числом CD4 клеток. По данным ретроспективного анализа, у женщин с числом CD4 клеток более 250 клеток/мм3, риск гепатологических реакций, ассоциированных с сыпью, был в 9 раз выше, чем у женщин с числом CD4 клеток менее 250 клеток/мм3 (8,4% в сравнении с 0,9%). Повышенный риск наблюдался и у мужчин с числом CD4 клеток >400 клеток/мм3 по сравнению с мужчинами с числом CD4 клеток ® сообщалось об изменениях показателей функции печени, иногда возникающих уже в первые недели терапии. Бессимптомное повышение уровня ферментов печени описывается часто и не является безусловным противопоказанием для применения ВИРАМУНА ® . Бессимптомное повышение гамма-глутамил трансферазы не является противопоказанием к продолжению терапии.

    Рекомендуется строгий контроль показателей функции печени через короткие интервалы времени, в зависимости от клинического состояния пациентов, особенно в течение первых 18 недель лечения. Клинический и лабораторный контроль должен продолжаться на протяжении всего периода лечения ВИРАМУНОМ ® . Врачи и пациенты должны настороженно относиться к таким продромальным признакам или симптомам гепатита, как анорексия, тошнота, желтуха, билирубинемия, ахоличный стул, гепатомегалия или болезненность печени. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости обращаться за медицинской консультацией в таких случаях.

    В случае повышения АСТ или АЛТ более чем в 2,5 раза по сравнению с верхней границей нормы перед началом или в процессе лечения, показатели функции печени должны проверяться более часто во время регулярных клинических визитов. ВИРАМУН ® не должен назначаться пациентам, у которых исходный уровень АСТ или АЛТ более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (до тех пор, пока он стабильно не снизится до уровня менее чем в 5 раз превышающего ВГН).

    Если АСТ или АЛТ повышаются более чем в 5 раз выше ВГН в ходе лечения, ВИРАМУН ® должен быть немедленно отменен. Если уровень АСТ и АЛТ возвращаются к исходным значениям и если у пациента не возникают какие-либо клинические признаки или симптомы гепатита, общие симптомы или другие явления, указывающие на нарушения функции внутренних органов, применение ВИРАМУНА ® может быть возобновлено (если существует клиническая необходимость). Решение об этом должно приниматься в каждом отдельном случае, исходя из клинических соображений. Повторное назначение ВИРАМУНА ® должно осуществляться в условиях повышенной клинической и лабораторной настороженности, в начальной дозе 200 мг/день (в течение 14 дней), с последующим ее повышением до 400 мг/день. Если нарушения функции печени возобновляются, Невирапин-ТЛ должен быть окончательно отменен.

    Если возникает гепатит, сопровождающийся такими клиническими проявлениями, как анорексия, тошнота, рвота, желтуха, и лабораторными нарушениями (умеренные или значительные изменения показателей функции печени, без учета ГГТ), Невирапин-ТЛ должен отменяться окончательно. ВИРАМУН ® не должен назначаться повторно тем пациентам, у которых потребовалась его отмена вследствие развития клинически выраженного гепатита, вызванного невирапином.

    В случае применения ВИРАМУНА ® в комбинации с другими антиретровирусными препаратами сообщалось и о развитии таких нежелательных реакций, как панкреатит, периферическая нейропатия и тромбоцитопения. Эти явления часто ассоциируются с другими антиретровирусными препаратами. Их возникновения можно ожидать при использовании ВИРАМУНА ® в комбинации с другими препаратами; вероятность связи этих реакций с применением невирапина невелика.

    У пациентов, получающих ВИРАМУН ® или любую другую антиретровирусную терапию, могут продолжать развиваться оппортунистические инфекции и другие осложнения ВИЧ-инфекции. Поэтому такие пациенты должны оставаться под тщательным клиническим наблюдением врачей, имеющих опыт лечения заболеваний, ассоциированных с ВИЧ-инфекцией. Сведений о способности ВИРАМУНА ® уменьшать риск горизонтальной трансмиссии ВИЧ 1 другим лицам не имеется.

    Несмотря на то, что способность ВИРАМУНА ® предотвращать трансмиссию ВИЧ-1 от матери ребенку установлена (у женщин, не получавших другие антиретровирусные препараты), для минимизации возможности передачи ВИЧ-1 ребенку, рекомендуется более интенсивное лечение матери до родов с применением комбинаций антиретровирусных препаратов (когда это возможно).

    ВИРАМУН ® интенсивно метаболизируется в печени, а метаболиты невирапина выводятся преимущественно почками. Результаты фармакокинетических исследований указывают на необходимость соблюдения осторожности при назначении ВИРАМУНА ® пациентам с умеренной дисфункцией печени. ВИРАМУН ® не должен назначаться пациентам со значительными нарушениями функции печени. Фармакокинетические исследования, проведенные у пациентов с нарушениями функции почек, находившихся на гемодиализе, показали, что вспомогательная терапия ВИРАМУНОМ ® с добавлением дозы, составляющей 200 мг, после каждого сеанса диализа может помочь компенсировать влияние диализа на клиренс ВИРАМУНА ® . Таким образом, у пациентов с клиренсом креатинина более 20 мл/мин изменений дозирования ВИРАМУНА ® не требуется.

    У женщин, принимающих ВИРАМУН ® , не следует использовать в качестве основного метода контрацепции оральные противозачаточные средства и другие гормональные методы, так как Невирапин-ТЛ может снижать концентрации этих препаратов в плазме. Кроме того, в случае применения во время терапии ВИРАМУНОМ ® оральных контрацептивных средств в целях гормональной регуляции, необходим контроль за терапевтическим эффектом гормонального лечения.

    Существующие данные фармакокинетических исследований указывают на нецелесообразность одновременного применения рифампицина и невирапина. При необходимости лечения сопутствующего туберкулеза у пациентов, получающих режим терапии, включающий невирапин, может рассматриваться возможность применения рифабутина. Рифабутин и Невирапин-ТЛ могут применяться совместно без изменений дозирования.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Специальных исследований в отношении способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.

    Форма выпуска

    По 10 таблеток в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. 6 или 10 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Суспензия для приема внутрь 10 мг/мл

    По 240 мл в пластмассовый флакон. Каждый флакон с инструкцией по применению, пластмассовым мерным шприцем и дополнительной крышкой помещают в картонную пачку.

    Условия хранения

    Суспензия: Хранить при температуре не выше 30ºС. Препарат должен быть использован в течение 2 месяцев с момента вскрытия флакона.

    Срок годности

    Не использовать после истечения срока годности.

    Условия отпуска

    Производитель

    Суспензия: Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия), произведено Роксан Лабораториз Инк., США, Огайо, Уилсон Роуд, 1809.

    Интересные статьи

    В фармакологии лекарственные препараты принято разделять на синонимы и аналоги. В состав синонимов входит одно или несколько одинаковых активных химических веществ, оказывающих лечебное воздействие на организм. Под аналогами понимаются лекарства, содержащие разные активные вещества, но предназначенные для лечения одних и тех же болезней.

    Причиной инфекционных заболеваний являются вирусы, бактерии, грибы и простейшие. Течение болезней, вызванных вирусами и бактериями зачастую схожи. Однако различить причину заболевания — значит подобрать правильное лечение, которое поможет быстрее справиться с недомоганием и не навредит ребенку.

    Некоторым людям знакома ситуация, когда ребенок часто и долго болеет банальной простудой. Родители водят его по врачам, сдаются анализы, пьются лекарства, и в результате ребенок уже состоит на учете у педиатра как часто болеющий. Истинные же причины частых респираторных заболеваний оказываются не выявленными.

    Хламидийный уретрит часто встречается в практике врача уролога. Его вызывает внутриклеточный паразит Chlamidia trachomatis, обладающий свойствами, как бактерий так и вирусов, что зачастую требует продолжительных (long term antibiotic therapy) схем лечения антибактериальными средствами. Он способен вызывать неспецифическое воспаление уретры у мужчин и женщин.

  • Подробнее

    Наши преимущества

    Опыт
    Обеспечиваем доставку препаратов Россию 10 лет. Работаем с фарм. компаниями Natco, Hetero, Zydus. Более 23 000 пациентов прошли лечение успешно.
    Клиники-партнеры
    Мы - профессиональная клиника с сертифицированными врачами. Заказывая у нас оригинальные препараты, вы получаете европейское обслуживание.
    Цены
    Вы получаете доступные цены, скидки, бесплатную доставку. Мы идем на встречу пациентам в сложную минуту.
    Перейти к прайсу
    Консультации
    Врачи со спец. образованием будут сопровождать вас во время и после терапии. Полный контроль эффективности лечения - гарантия выздоровления.
    100% качество
    Препараты проходят контроль на всех стадиях, от синтеза, до отгрузки пациентам. Брак, подделка исключены на 100%

    Уверен в качестве, хочу заказать

    Много информации и вы запутались?

    Заполните форму

    Вы получите консультацию по всем интересующим вас вопросам

    Согласие на обработку персональных данных.
    Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.

    На ваши вопросы ответит
    дипломированный врач-инфекционист
    Сапрыкин Павел Тимофеевич инфекционист, терапевт и гепатолог, Поликлиническое отделение №3 ЦГБ №20
    Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами

    Согласие на обработку персональных данных.
    Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.

    Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами

    Согласие на обработку персональных данных.
    Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.

    Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами

    Согласие на обработку персональных данных.
    Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.

    Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами

    Согласие на обработку персональных данных.
    Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.